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Departamento de Qualidade

Setor responsável pelas atividades de Controle de Qualidade e Garantia de Qualidade nos processos de Pesquisa Clínica. Realiza treinamentos para as equipes de pesquisa, elaboração e atualização de procedimentos operacionais padrão para todos os centros gerenciados pela empresa.

Listagem de POPs Bioserv SMO – Unidade de Pesquisa Clinica HSVP

Codigo do POP                          –                                           Título do POP

POP ADM 01/2009 Elaboração e Codificação de POPs
POP ADM 04/2011 Visitas de Monitoria
POP ADM 05/2010 Manutenção de Equipamentos
POP ADM 08/2014 Gerenciamento de Atividades
POP EDU 01/2009 Treinamentos Periódicos e Capacitação da Equipe da UPC
POP EDU 02/2014 Reuniões Periódicas de Estudos Clínicos
POP PES 01/2009 Processo de Consentimento Livre e Esclarecido de Participantes de Pesquisa
POP PES 02/2009 Documento Fonte
POP PES 03/2009 Recrutamento e Seleção de Sujeitos de Pesquisa
POP PES 04/2009 Entrada e Correção de Dados Clínicos no CRF
POP PES 05/2010 Visitas de Participantes de Pesquisa nos Estudos Clínicos
POP PES 06/2010 Gerenciamento de Produto Investigacional de Estudos Clínicos
POP PES 07/2010 Banco de Dados de Pacientes de Pesquisa Clínica
POP REG 01/2009 Elaboração de Dossiê de Submissão ao CEP e Acompanhamento Regulatório de Estudos Clínicos
POP REG 02/2010 Elaboração e Manutenção de Arquivos de Estudos Clínicos
POP SEG 01/2009 Notificação e Acompanhamento de SAEs e EAs
POP SEG 02/2009 Plano de Cegamento e Quebra de Código de Estudos Clínicos
POP SEG 03/2009 Descarte de Materiais Biológicos e Não Biológicos
POP SEG 04/2009 Acidente Ocupacional
POP SEG 06/2009 Limpeza do Ambiente Hospitalar e da UPC
POP SEG 07/2009 Gerenciamento de Amostras Laboratoriais de Estudos Clínicos
POP SEG 08/2015 Plano de Contingência
Manual Qualidade Manual da Qualidade
Termo de Confidencialidade e Conduta Termo de Confidencialidade e Conduta

 

Fernanda Michel Birck Freisleben

Coordenadora de Qualidade

Farmacêutica formada pela Universidade de Passo Fundo (UPF). MBA em Gerenciamento de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas (FGV).

Iniciou na empresa em 2010 como Assistente de Pesquisa Clínica, atuou como Coordenadora de Pesquisa Clínica em diversas áreas terapêuticas, e hoje atua como Coordenadora da Qualidade, sendo responsável pelos treinamentos da equipe, supervisão da equipe de coordenação de estudos, revisão e padronização de processos, elaboração e revisão de Procedimentos Operacionais Padrão, gestão de métricas e controle diversos.