Setor responsável pelas atividades de Controle de Qualidade e Garantia de Qualidade nos processos de Pesquisa Clínica. Realiza treinamentos para as equipes de pesquisa, elaboração e atualização de procedimentos operacionais padrão para todos os centros gerenciados pela empresa.
Listagem de POPs Bioserv SMO – Unidade de Pesquisa Clinica HSVP
Codigo do POP – Título do POP
| POP ADM 01/2009 | Elaboração e Codificação de POPs |
| POP ADM 04/2011 | Visitas de Monitoria |
| POP ADM 05/2010 | Manutenção de Equipamentos |
| POP ADM 08/2014 | Gerenciamento de Atividades |
| POP EDU 01/2009 | Treinamentos Periódicos e Capacitação da Equipe da UPC |
| POP EDU 02/2014 | Reuniões Periódicas de Estudos Clínicos |
| POP PES 01/2009 | Processo de Consentimento Livre e Esclarecido de Participantes de Pesquisa |
| POP PES 02/2009 | Documento Fonte |
| POP PES 03/2009 | Recrutamento e Seleção de Sujeitos de Pesquisa |
| POP PES 04/2009 | Entrada e Correção de Dados Clínicos no CRF |
| POP PES 05/2010 | Visitas de Participantes de Pesquisa nos Estudos Clínicos |
| POP PES 06/2010 | Gerenciamento de Produto Investigacional de Estudos Clínicos |
| POP PES 07/2010 | Banco de Dados de Pacientes de Pesquisa Clínica |
| POP REG 01/2009 | Elaboração de Dossiê de Submissão ao CEP e Acompanhamento Regulatório de Estudos Clínicos |
| POP REG 02/2010 | Elaboração e Manutenção de Arquivos de Estudos Clínicos |
| POP SEG 01/2009 | Notificação e Acompanhamento de SAEs e EAs |
| POP SEG 02/2009 | Plano de Cegamento e Quebra de Código de Estudos Clínicos |
| POP SEG 03/2009 | Descarte de Materiais Biológicos e Não Biológicos |
| POP SEG 04/2009 | Acidente Ocupacional |
| POP SEG 06/2009 | Limpeza do Ambiente Hospitalar e da UPC |
| POP SEG 07/2009 | Gerenciamento de Amostras Laboratoriais de Estudos Clínicos |
| POP SEG 08/2015 | Plano de Contingência |
| Manual Qualidade | Manual da Qualidade |
| Termo de Confidencialidade e Conduta | Termo de Confidencialidade e Conduta |
Fernanda Michel Birck Freisleben
Coordenadora de Qualidade
Farmacêutica formada pela Universidade de Passo Fundo (UPF). MBA em Gerenciamento de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas (FGV).
Iniciou na empresa em 2010 como Assistente de Pesquisa Clínica, atuou como Coordenadora de Pesquisa Clínica em diversas áreas terapêuticas, e hoje atua como Coordenadora da Qualidade, sendo responsável pelos treinamentos da equipe, supervisão da equipe de coordenação de estudos, revisão e padronização de processos, elaboração e revisão de Procedimentos Operacionais Padrão, gestão de métricas e controle diversos.